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Phytotherapie: EMA veröffentlicht Empfehlungen zu Phytopharmaka

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Die europäische Aufsichtsbehörde „European Medicines Agency“ (EMA) will Informationen zu pflanzlichen Arzneimitteln (Phytopharmaka) einer breiteren Öffentlichkeit zugänglich machen. Deshalb werden ab sofort die Empfehlungen zur Anwendung von Phytopharmaka, die der zuständige Ausschuss, das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), publiziert, in laienverständlicher Sprache zusammengefasst.

Die Zusammenfassungen umfassen Informationen zur Bewertung des Phytopharmakons, die Schlussfolgerungen des HMPC betreffend die empfohlene Anwendung, sowie die Daten, auf denen die Empfehlungen basieren und Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen.

Diese Angaben sollen die Packungsbeilage ergänzen und den Bürgern helfen, informierte Entscheidungen zu treffen, wenn sie die entsprechenden Präparate in der Selbstmedikation anwenden.

Für sechs Heilpflanzen, deren Bewertung schon abgeschlossen ist, wurden die Zusammenfassungen nun publiziert.

In Zukunft sollen diese Dokumente für alle neu bewerteten Heilpflanzen sowie für alle Revisionen, die im Rahmen der üblichen Routine stattfinden, verfügbar sein.

Die EMA beabsichtigt, nach und nach die publizierten Zusammenfassungen in alle offiziellen Sprachen der EU zu übersetzt.

Bislang publiziert sind:

 

Kalifornischer Mohn (Eschscholzia california)

Ginkgo (Ginkgo biloba)

Beinwell (Symphytum officinale)

Paprika (Capsicum annuum)

Odermennig (Agrimonia eupatoria)

Mausohr-Habichtskraut (Hieracium pilosella)

 

Quelle:

http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2015/08/05/phytoempfehlungen-der-ema-kuenftig-auch-fuer-laien-verstaendlich/16417.html

Kommentar & Ergänzung:

So kommen Sie zu diesen Zusammenfassungen:

Gehen Sie auf die Übersichtsseite. Unter „Browse A – Z“ klicken Sie auf den Buchstaben, der dem ersten Buchstaben des lateinischen Namens der Heilpflanze entspricht, die Sie suchen.

Aus der Liste wählen Sie die entsprechende Heilpflanze aus.

Wenn Sie auf der Seite der gesuchten Heilpflanze sind, zum Beispiel „Ginkgo“, dann sehen Sie zuerst die Zusammenfassung. Unter „All documents“ kommen Sie zu PDFs mit weiteren Informationen.

Dort können Sie zum Beispiel die Monografie zu Ginkgo abrufen.

Die Beschreibungen der Heilpflanzen ist nicht umfangreich. Davon sollte man sich nicht über ihren Wert täuschen lassen. Die Knappheit ist Resultat eines wohl ziemlich aufwendigen Auswahlprozesses. Die Quantität sagt nichts über die Qualität aus. Das ist im übrigen ähnlich bei Vorträgen und Kursen über Heilpflanzen. Wer am meisten über fast unendliche und wunderbare Anwendungsmöglichkeiten erzählt, hat sich vielleicht einfach um den aufwendigen Auswahlprozess gedrückt.

Interessant bei diesen Monografien ist zum Beispiel die Unterscheidung in „Well-established-use“ (linke Spalte) und „Traditional use“ (rechte Spalte).

„Well-established-use“ – das umfasst Aussagen, für die es wissenschaftliche Daten gibt.

„Traditional use“ – damit sind Aussagen zu Heilwirkungen gemeint, die ausschliesslich auf überlieferten Angaben aus langjähriger Anwendung basieren.

Monografien als Form der Qualitätssicherung

Die detaillierte Beschreibung von Heilpflanzen in Monografien, wie es hier das HMPC macht, ist eine Form der Qualitätssicherung in der Phytotherapie. Der wesentlichste Punkt dabei ist, dass die Quellen offengelegt werden, auf denen die Aussagen basieren.

Sie finden diese Quellenangaben unter „All documents“ als PDF mit dem Titel „List of references supporting the assessment of….“.

Prägnant formulierte der amerikanische Philosoph John Dewey (1859-1952) „das erste Erfordernis des wissenschaftlichen Verfahrens – nämlich volle Öffentlichkeit der Materialien und Prozesse“.

(in: Erfahrung, Erkenntnis und Wert, S. 314, Suhrkamp 2004)

Aussagen in Monografien, die in einem kooperativen Verfahren zustande gekommen sind und auf offengelegten Quellen beruhen, haben einen viel höheren Glaubwürdigkeitsgrad als isolierte Behauptungen von Einzelpersonen.

Der Weg, wie eine Aussage zustande gekommen ist, muss so gut wie möglich dokumentiert sein. Das bieten Monografien in hohem Mass.

Neben diesen neuen HMPC-Monografien sind in der Phytotherapie die ESCOP-Monografien und die älteren Monografien der Kommission E wichtig. Auch die WHO erstellt Monografien von Heilpflanzen.

Phytotherapie: Was sind ESCOP-Monografien

Phytotherapie: Kommission E – was beudeutet das?

Es wimmelt aber von isolierten Behauptungen von Einzelpersonen über die Wirkungen von Heilpflanzen. Behauptungen, die keinen kooperativen Diskussionsprozess überstanden haben und deren Entstehungsweg nicht transparent dokumentiert ist.

Was ist von solchen Behauptungen zu halten?

Nur weil es isolierte, undokumentierte und oft intransparent entstandene Behauptungen von Einzelpersonen sind, müssen sie ja nicht falsch sein.

Sie könnten trotzdem korrekt sein, aber sie haben wesentliche Prüfungen durch die „Community“ der Fachleute nicht hinter sich. Und daher sind sie wesentlich ungewisser und weniger glaubwürdig.

Beispiele für solche freischwebenden, isolierten, undokumentierten Behauptungen, die häufig anzutreffen, aber fragwürdig sind:

Storchenschnabeltinktur gegen Schock

Karde gegen Borreliose

Kleiner Kommentar zu den 6 veröffentlichten Zusammenfassungen

Da sind sehr unterschiedliche Heilpflanzen ausgewählt worden von den Anwendungsbereichen und von der Bedeutung her.

Ein paar Stichworte:

Kalifornischer Mohn (Eschscholzia california)

Kalifornischer Mohn (Eschscholzia californica, Papaveraceae) wird traditionell als Beruhigungsmittel und als leichtes Schlafmittel in der amerikanischen Indianermedizin angewendet. Diese Heilpflanze ist in der Schweiz wenig bekannt. Es gibt aber seit 2008 ein zugelassenes Arzneimitttel. Die wissenschaftliche Datenbasis ist schmal (Tierversuche, keine ausreichenden Patientenstudien)

Ginkgo (Ginkgo biloba)

Ginkgo-Extrakt gehört zu den meistverkauften und am besten untersuchten Heilpflanzen. Patientenstudien sprechen für eine positive Wirkung im Frühstadium von Demenzerkrankungen.

Beinwell (Symphytum officinale)

Äusserlich als entzündungshemmende Salbe oder Gel oft angewendet bei stumpfen Verletzungen (Prellungen, Verstauchungen) und Gelenkentzündungen. In den letzten Jahren zunehmend wissenschaftlich erforscht mit Patientenstudien, welche diese Wirkungen teilweise untermauern konnten.

Paprika (Capsicum annuum)

Paprika enthält als wichtigsten Inhaltsstoff das Alkaloid Capsaicin mit schmerzstillender, juckreizlindernder und entzündungshemmender Wirkung. Äusserlich angewandt lassen sich damit zum Beispiel Gelenkschmerzen, Neuralgien und manche Formen von Juckreiz behandeln. Dazu gibt es eine ganze Reihe von Studien.

Odermennig (Agrimonia eupatoria)

Enthält Gerbstoffe und kann beispielsweise bei leichten Durchfallerkrankungen und leichten Mundschleimhautentzündungen angewendet werden. Da es viele und wahrscheinlich auch besser wirksame Gerbstoffpflanzen gibt, wird Odermennigkraut nur selten eingesetzt. Patientenstudien fehlen.

Mausohr-Habichtskraut (Hieracium pilosella)

Diese Pflanze ist mir in der Phytotherapie-Fachliteratur noch nie über den Weg gelaufen und daher überrascht es mich, sie hier in dieser Liste anzutreffen. Auf den Kräuterwanderungen sehe ich sie oft. Die langen Haare auf den Blättern sind sehr auffällig und haben zur Bezeichnung Mausohr-Habichtskraut geführt (auch: „Langhaariges Habichtskraut“ oder von mir inoffiziell „Dreitagebart-Habichtskraut“ genannt).

Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde

Winterthur / Kanton Zürich / Schweiz

Phytotherapie-Ausbildung für Krankenpflege und andere Gesundheitsberufe

Heilpflanzen-Seminar für an Naturheilkunde Interessierte ohne medizinische Vorkenntnisse

Kräuterwanderungen in den Bergen / Kräuterkurse

www.phytotherapie-seminare.ch

Weiterbildung für Spitex, Pflegeheim, Psychiatrische Klinik, Palliative Care, Spital:

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Schmerzen? Chronische Erkrankungen? www.patientenseminare.ch

 

 

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Risiken von Hustenpräparaten und Erkältungsmitteln mit Codein

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Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic empfiehlt neue Einschränkungen in der Anwendung von Hustenpräparaten und Erkältungsmitteln mit Codein und will die Arzneimittelinformationen entsprechend anpassen. Auslöser für diese Massnahmen ist ein kürzlich erfolgter Beschluss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Codein-haltigen Husten- und Erkältungsmittel aufgrund ihrer Risiken überprüft und im April dieses Jahres Einschränkungen in ihrer Anwendung verfügt (Beschluss EMA/CMDh/206590/2015).

Codeinhaltige Medikamente können bei empfindlichen Patienten Atemproblemen auslösen. Gefährdet sind Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge stillender Mütter, sofern diese Codein einnehmen, darüber hinaus auch Personen, die Codein schneller zu Morphin umwandeln als normal (sog. ultraschnelle Metabolisierer). Swissmedic rät darum, Husten und Erkältung bei diesen Patientengruppen mit Präparaten ohne Codein zu behandeln. Bei Jugendlichen über 12 Jahren, die eine eingeschränkte Atemfunktion haben, ist Vorsicht nötig.

Der Beschluss der EMA und die entsprechenden Anpassungen der Arzneimittelinformationen werden gegenwärtig in den EU-Ländern umgesetzt.

Swissmedic hat die Firmen, in unserem Land eine Zulassung für Husten- und Erkältungsmittel mit Codein haben aufgefordert, die gleichen Einschränkungen in die Arzneimittelinformationen aufzunehmen. Swissmedic prüft darüber hinaus, die Anwendung bei den aufgeführten Risikogruppen auszuschliessen (Kontraindikation).

Quelle:

http://www.pharmavista.net/content/default.aspx?http://www.pharmavista.net/content/NewsMaker.aspx?ID=5211&NMID=5211&LANGID=2

Swissmedic – online, 27.07.2015

 

Kommentar & Ergänzung:

Codein ist ein Alkaloid, das zu etwa 0,3 – 3 % im Opium vorkommt, das aus getrocknetem Milchsaft unreifer Samenkapseln von Schlafmohn (Papaver somniferum) gewonnen wird und auch andere Alkaloide wie Morphin, Papaverin, Thebain und Narcotin enthält.

Obwohl Codein ein pflanzlicher Wirkstoff ist, wird seine Anwendung heute von den meisten Fachleuten nicht zu Phytotherapie gerechnet, weil unter Phytotherapie die Anwendung von Wirkstoffgemischen aus Pflanzen verstanden wird und nicht die Anwendung von isolierten Einzelsubstanzen.

Codein ist seit langem Bestandteil vieler Hustenpräparate und soll zur Linderung von trockenem Reizhusten beitragen. Dabei gibt es auch fragwürdige Kombinationen mit Arzneistoffen, die das Lösen und Abhusten von Schleim fördern sollen. Wenn Codein nämlich tatsächlich wie erwartet die Hustenfrequenz reduziert, wirkt es dem Abhusten von Schleim eher entgegen.

Obwohl Codein verbreitet in Hustenpräparaten und Erkältungsmitteln eingesetzt wird, ist seine Wirksamkeit gar nicht so eindeutig belegt, wie man das annehmen würde.

Das „Pharmawiki“ schreibt dazu:

„Codein wird häufig eingesetzt und prominent im WHO-Stufenschema erwähnt, sein medizinischer Einsatz ist in der wissenschaftlichen Literatur jedoch nicht unbestritten. So wird beispielsweise in einigen Publikationen hinterfragt, ob Codein tatsächlich gegen Husten wirksam ist. Kontrovers diskutiert wird auch die variable Pharmakokinetik, die vermutlich dazu führt, dass einige Patienten übermässig und andere gar nicht auf das Medikament ansprechen….Moderne Zulassungsstudien fehlen.“

Quelle:

http://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Codein

 

Die „variable Pharmakokinetik“ von Codein hängt mit genetischen Faktoren zusammen, die bewirken, dass etwa 10 % der Bevölkerung weisser Hautfarbe Codein nur langsam verstoffwechseln, was zu einer abgeschwächten Wirkung führt. Etwa 1 – 5,5 % der weissen Bevölkerung gehören dagegen zu den sogenannten Schnellmetabolisierern, bei denen es durch beschleunigt ablaufende Umwandlungsprozesse zu erhöhten Morphinkonzentrationen im Plasma kommt und dadurch zum Risiko von morphinbedingten Nebenwirkungen.

Codein hat auch ein Missbrauchspotenzial weil es im Organismus durch Enzyme in Morphin umgewandelt werden kann.

Interessant ist der Hinweis im Pharmawiki, dass moderne Zulassungsstudien fehlen.

Vor allem in den niedrigeren Dosierungen, wie sie in nicht-rezeptpflichtigen Hustenpräparaten vorkommen, ist die Wirksamkeit gegen trockenen Reizhusten offenbar alles andere als klar belegt.

Es scheint eine ganze Reihe von alten Arzneimitteln zu geben, deren Wirksamkeit nie mit modernen Zulassungsstudien belegt wurde.

Es gibt also nicht nur traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die vom Wirksamkeitsnachweis befreit wurden, sondern offenbar auch traditionelle Arzneistoffe der Pharmakologie.

Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde

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Ginkgo-Extrakt bei Demenz mindestens acht Wochen lang einnehmen

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Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel HMPC der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kommt nach dreijähriger Überarbeitung der HMPC-Monographie zu Ginkgo biloba L., folium zum Schluss, dass die Wirksamkeit von Ginkgo-Blätter-Extrakt zur Verbesserung der kognitiven Leistungen und Lebensqualität bei milden Formen von Demenz gut belegt ist.

Ginkgo-Extrakte müssen für diesen Effekt über mindestens acht Wochen in einer Tagesdosis von 240 mg (zweimal täglich 120 mg oder einmal täglich 240 mg) eingenommen werden.

Falls sich nach dreimonatiger Einnahme keine Verbesserung der Symptome zeigt, sollte vom Arzt überprüft werden, ob eine weitere Einnahme gerechtfertigt ist. Tritt eine Verschlimmerung der Symptome auf, ist eine Konsultation beim Arzt oder Apotheker angezeigt.

Die Wirksamkeit ist nur belegt für Extrakte, die den Anforderungen des Arzneibuches genügen: Das Droge-Extrakt-Verhältnis muss 35 bis 67:1 betragen. Als Lösungsmittel wird 60-prozentigem Aceton (m/m) verwendet. Der Ginkgo-Extrakt muss eingestellt sein auf 22 bis 27 Prozent Ginkgoflavonglykoside und 5 bis 7 Prozent Terpenlactone mit 2,8 bis 3,4 Prozent Ginkgolide A, B, C und 2,6 bis 3,2 Prozent Bilobalid. Der Gehalt an Ginkgolsäuren darf nicht höher liegen als 5 ppm. In die Bewertung flossen die Resultate von 199 Untersuchungen ein, wovon die meisten mit dem Spezialextrakt EGb 761® (Tebonin®, in CH: Tebofortin, Tebokan).

Während der Schwangerschaft und bei Überempfindlichkeit sind Ginkgo-biloba-Extrakte kontraindiziert. Für den Einsatz bei Stillenden, Kindern und Jugendlichen sind nicht genügend Daten vorhanden. Daher sollten sie den Ginkgo-Extrakt nicht einnehmen.

Bei erhöhtem Blutungsrisiko und während der Einnahme von Antikoagulanzien wie Phenprocoumon oder Dabigatran sowie Thrombozyten-Aggregations-Hemmern wie ASS oder Clopidogrel sollten Ginkgo-Präparate nur in Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. Vor einer geplanten Operation sollte das Phytopharmakon drei bis vier Tage zuvor abgesetzt werden.

Ginkgo-Extrakt sollte nicht zusammen mit dem HIV-Medikament Efivarenz eingenommen werden. Bei Epilepsie-Patienten kann das Auftreten neuer Anfälle unter Ginkgo nicht ausgeschlossen werden. Die Bioverfügbarkeit von Nifedipin kann durch Ginkgo-Extrakt erhöhen werden.

Quelle:

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=57657

Kommentar & Ergänzung:

Wichtig ist der Hinweis, dass die Empfehlung der HMPC-Monografie nur für spezifische, hoch konzentrierte Ginkgo-Extrakte gilt, nicht aber für Ginkgotee oder Ginkgotinktur.

Nur für solche Extrakte liegen fundierte Studien zur Wirksamkeit vor, denn hier gibt es Hersteller, die für ihre patentierbaren Extrakte in die Forschung investieren.

Über eine allfällige Wirksamkeit von Ginkgotee und Ginkgotinktur lässt sich daher kaum etwas Fundiertes aussagen. Die Extrakte sind allerdings so hoch konzentriert, dass ein Ginkgotee bezüglich Wirkstoffgehalt nicht mithalten kann – und eine Ginkgotinktur noch viel weniger.

Zudem enthalten Ginkgotee und Ginkgotinktur unerwünschte Inhaltsstoffe – zum Beispiel Ginkgolsäuren, die allergene Eigenschaften haben. Bei der Herstellung von Ginkgo-Extrakten werden diese unerwünschten Stoffe entfernt.

Sie siehe auch:

Ginkgotee nicht ohne Risiko 

Meta-Analyse bestätigt Nutzen von ginkgo-Extrakt bei Alzheimer

 

Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde

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Antibiotika-Verbrauch in der Tiermast: Deutliche Reduktion in Europa

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Positive Meldungen bezüglich Antibiotika-Verbrauch in der Tiermast:

Eine Umsatzverminderung um 15 Prozent zwischen 2010 und 2012 lässt nach einem neuen Bericht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf einen verantwortungsvolleren Umgang mit diesem problematischen Thema in Europa schließen.

Die Antibiotika-Verkaufsdaten werden jährlich im Rahmen des Projektes „Europäische Überwachung des Verbrauchs von Antibiotika bei Tieren (ESVAC) erfasst, einer Kooperation zwischen den nationalen Behörden in der gesamten Europäischen Union.

Von den 26 europäischen Staaten, die Daten für den Zeitraum zwischen 2010 und 2012 zur Verfügung gestellt haben, stellten 18 einen Rückgang von 0,4 bis 49 Prozent fest.

Auf die 26 Länder entfallen rund 95 Prozent des Tierbestandes in der Region für die Lebensmittelproduktion.

David Mackay, Leiter der EMA-Division für Tierarzneimittel, begrüsst diese positive Entwicklung, sieht aber zugleich noch Spielraum für eine weitere Abnahme:

„Wir müssen also im Rahmen des Aktionsplans der Europäischen Kommission gegen Antibiotikaresistenz weiter dranbleiben und den rationalen Einsatz von Antibiotika bei Tieren fördern. Er ist schließlich ein Schlüsselfaktor für das Risiko der Entwicklung von Resistenzen.“

Quelle:

Kommentar & Ergänzung:

Jeder Rückgang des Antibiotika-Verbrauchs in der Tiermast ist erfreulich. Allerdings haben wir es hier mit einem weltweiten Problem zu tun. Wenn Bakterien Resistenz gegen Antibiotika entwickeln, nehmen sie diese Fähigkeit mit, wo immer sie sich ausbreiten. Das wird auch für den Einsatz von Antibiotika in der Humanmedizin zunehmend problematisch.

Leider ist der Antibiotika-Verbrauch in der Tiermast in den USA gestiegen.

Siehe:

 USA: Steigender Verbrauch von Antibiotika in der Tierzucht

Es wäre sinnvoll, wenn Konsumentinnen und Konsumenten so wenig Fleisch aus Massenproduktion essen, weil dort der Antibiotikaverbrauch am grössten ist.

 

Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde

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Antidepressiva schädigen möglicherweise Spermien

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Nehmen Männer Antidepressiva vom Typ selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ein, kann dadurch die Qualität ihrer Spermien beeinträchtigt werden. Nach dem Absetzen dieser Medikamente erholt sich die Spermienqualität allerdings wieder.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun vorgeschrieben, dass die Produzenten SSRI-haltiger Präparate in Fach- und Gebrauchsinformation auf diese unerwünschte Nebenwirkung hinweisen müssen. Von dieser Regelung betroffen sind die Wirkstoffe Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin. Die Vorschrift tritt am 1. Juli 2013 in Kraft.

Das BfArM setzt damit eine Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA um. Dieser Ausschuss fand in tierexperimentellen Studien Hinweise darauf, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer die Spermienqualität schädigen können. Dies könne theoretisch die Zeugungsfähigkeit vermindern, ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen sei allerdings bisher nicht beobachtet worden. SSRI haben darüber hinaus noch weitere Nebenwirkungen, welche die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern einschränken können Es kann zu einem Verlust der Libido und zu erektiler Dysfunktion kommen.

Quelle:

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=46482&type=0

Kommentar & Ergänzung:

Erwähnenswert ist in diesem Zusammenhang: Johanniskrautextrakt als gut dokumentiertes Antidepressivum der Phytotherapie führt nicht zum Verlust der Libido und auch nicht zu erektiler Dysfunktion. Es gibt auch keine Hinweise auf eine Schädigung der Spermien durch Johanniskraut und eine solche Nebenwirkung wäre auch nicht plausibel.

Johanniskraut eignet sich allerdings nicht  für jede Depression, insbesondere in schweren Fällen reicht Johanniskraut nicht. Und auch bei Johanniskraut gibt es eine unerwünschte Nebenwirkung – die Erhöhung der Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), die aber in der Praxis nur sehr selten zu Problemen führt. Und es sind Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Medikamenten zu beachten (z. B. Digoxin, Marcoumar, Immunsuppressiva, Östrogene, gewisse HIV-Medikamenten und Chemotherapeutika).

Alles in allem ist aber Johanniskrautextrakt eine beachtenswerte Option bei leichten bis mittelschweren Depressionen.

Siehe auch:

Johanniskrautpräparate gegen Depressionen

Phytotherapie: Johanniskrautextrakt gegen Depressionen

Johanniskraut: Jarsin, Solevita, Hyperiplant, Rebalance, Hyperimed, Lucilium, Hypericum mepha als Präparate in der Grundversicherung

Phytotherapie: Wirkungsmechanismen von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Zur Studienlage: Johanniskraut bei Depressionen

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Pharmaindustrie verlagert Zulassungsstudien vermehrt in Billigländer

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Zulassungsstudien für neue Medikamente werden immer häufiger nicht in Europa oder den USA durchgeführt. Das geht aus einem Bericht hervor, den die europäische Arzneimittelagentur EMA präsentiert hat. Demnach lassen Pharmahersteller ihre neuen Produkte zunehmend in Ländern testen, in denen klinische Forschung günstiger durchgeführt werden kann.

Dem Bericht zufolge verringerte sich der Anteil, den Patienten aus dem europäischen Wirtschaftsraum an EU-zulassungsrelevanten Studien hatten, zwischen 2005 und 2011 von 37 auf 32 Prozent. Noch prägnanter fiel der Rückgang in den USA aus: Wurden 2005 noch fast 43 Prozent der untersuchten Patienten in den USA rekrutiert, waren es 2011 nur noch knapp 32 Prozent. Zudem verschob sich die Forschungsaktivität innerhalb Europas Richtung Osten. Im genannten Zeitraum stieg der Anteil der Patienten aus denjenigen Ländern, die erst 2004 im Zuge der EU-Erweiterung Mitglied der Europäischen Union geworden waren, von knapp 5 auf beinahe 12 Prozent.

In den präsentierten Zahlen sind auch die Zulassungsstudien von Generikaproduzenten enthalten. Die von ihnen verlangten Bioäquivalenz-Studien sind zwar wesentlich weniger umfassend als das im Fall einer Neuzulassung vorgeschriebene Prüfungsverfahren.

Aufschlussreich ist hier auch die Wahl der Länder, in denen diese klinischen Prüfungen durchgeführt wurden. Die Reihenfolge der Top 3: Indien, Italien und Kanada.

Unabhängig davon, in welchem Land die Daten gewonnen werden, müssen alle zulassungsrelevanten Studien den Anforderungen der EMA und dem internationalen Standard der «Good clinical practice» genügen, unterstreicht die EMA. Sie weist aber auch darauf hin, dass sowohl behördlicherseits als auch in der Öffentlichkeit die Besorgnis darüber wachse, wie gut klinische Studien in Drittländern durchgeführt werden. Dabei gehe es sowohl um ethische als auch um wissenschaftlich-organisatorische Fragestellungen.

Damit bei den klinischen Studien alles mit rechten Dingen zugeht, werden die Forschungszentren immer strenger überwacht. Die EMA schreibt in ihrem Bericht, dass sich die Zahl der geplanten und unangemeldeten Kontrollen zwischen 2006 und 2011 mehr als vervierfacht habe.

Falls sich der Trend zur Prüfung in Billigländern fortsetzt, sind allerdings Zweifel angebracht, ob sich die verlangte hohe Qualität der klinischen Forschung auf Dauer gewährleisten lässt.

Quelle:

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=nachrichten&Nachricht_ID=46023&Nachricht_Title=Nachrichten_Immer+mehr+Zulassungsstudien+in+Billigl%E4ndern&type=0

Kommentar & Ergänzung:

Aus rein ökonomischen Erwägungen lässt sich die Verlagerung der klinischen Forschung in kostengünstigere Standorte womöglich rechtfertigen.

Heikler ist aber der Verdacht, dass es auch darum gehen könnte, strengere Regeln und Kontrollen zu umgehen. Das stellt die Glaubwürdigkeit der Pharmaforschung in Frage.

Fragwürdig sind zum Beispiel manche Studien, die in Indien durchgeführt werden, bei denen wichtige Qualitätsstandards offenbar verletzt wurden.

Siehe:

Indien: Menschliche Versuchskaninchen für die Pharmaindustrie

Dabei zieht allerdings das beliebte Feindbild der „bösen Chemie“ nicht.  Auch im Bereich der komplementärmedizinischen Pharmaindustrie  kommt es zu Verlagerung der Forschung in Billigländer.

Allerdings stellt sich für viele Hersteller von komplementärmedizinischen Produkten das Forschungsproblem gar nicht. Homöopathika und Anthroposophika beispielsweise sind durch politische Entscheidungen vom Wirksamkeitsnachweis befreit. Sie brauchen keine klinischen Zulassungsstudien zu liefern. Sie werden im sogenannten „Binnenkonsens“ zugelassen, das heisst: VertreterInnen der Homöopathie und der Anthroposophischen Medizin entscheiden jeweils selber und nicht auf der Basis klinischer Studien, ob ihre Präparate wirksam sind.

Hier der Wikipedia-Artikel zum Thema Binnenkonsens

Einzig bei Phytopharmaka gibt es meines Wissens eine klinische Forschung, die zulassungsrelevant und vergleichbar mit der klinischen Forschung bei den synthetischen Medikamenten ist (jedenfalls in der Schweiz).

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Wechselwirkung zwischen Bocksdorn-Beeren (Goji-Beeren) und Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin)

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Der Konsum von Nahrungsmitteln aus Beeren des Gemeinen Bocksdorn (Lycium barbarum, Synonym: Lycium halmifolium) kann bei Personen, die Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon (beispielsweise Marcumar®) oder Warfarin (beispielsweise Coumadin®) einnehmen, einen lebensgefährlichen Anstieg der Blutungsneigung verursachen. Vor dieser Wechselwirkung (Interaktion) warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im aktuellen «Bulletin zur Arzneimittel­sicherheit». Grund für diese Warnung sind mehrere Fallberichte, in denen Ärzte einen starken Anstieg der INR-Werte von zuvor stabil auf einen Vitamin-K-Antagonisten eingestellten Patienten nach dem Konsum von Bocksdorn-Beeren beziehungsweise von daraus hergestellten Tee oder Saft melden.

Der Gemeine Bocksdorn oder auch Teufelszwirn gehört zur Familie der Nachtschattengewächse (Solanaceen), Seine Beeren werden seit Langem in der chinesischen Küche und in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet und sind auch als chinesische Wolfsbeeren oder Goji-Beeren im Handel. Ihnen werden verschiedene heilende beziehungsweise gesundheitsfördernde Wirkungen zugesprochen, beispielsweise eine Stärkung des Immunsystems, des Herzens, eine Verminderung der Blutfettwerte und eine Hemmung des Alterungsprozesses. Gemäss Mitteilung des BfArM werden sie in Form von Tabletten, Tee, Saft oder Marmelade verstärkt auch in Europa verkauft.

Über welchen Mechanismus Bocksdorn-Beeren die Wirkung von Cumarinen steigern, ist noch ungeklärt. Als Wirkungsmechanismus diskutiert werden eine Blockade des Cytochrom-P-450-Isoenzyms CYP2C9, eine Wechselwirkung mit P-Glykoprotein, Absorption oder eine antikoagulatorische Wirkung der Bocksdorn-Beeren selbst. Auf Anregung des BfArM diskutiert jetzt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA über die Aufnahme der Interaktion in die Produktinformationen der Vitamin-K-Antagonisten.

Quelle:

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=nachrichten&Nachricht_ID=45849&Nachricht_Title=Nachrichten_Keine+Bocksdorn-Beeren+f%FCr+Marcumar-Patienten%21&type=0

Kommentar & Ergänzung:

In der traditionellen chinesischen Medizin werden Goji-Beeren bei verschiedenen Indikationen eingesetzt: Schwindel, Sehstörungen, Abnahme der Sehschärfe, nächtliches Schwitzen, Müdigkeit, Anämie usw.. Die empfohlene Dosis liegt zwischen 5g und 12g getrocknete Früchte täglich.

Es existieren eine ganze Reihe von pharmakologischen Studien mit Goji-Beeren, jedoch handelt es sich dabei meistens um in-vitro Studien ( = im Labor) in welchen antioxidative, immunmodulatorische, entzündungshemmende, lipidsenkende und leberschützende Eigenschaften festgestellt wurden. Die Ergebnisse sind zwar interessant, aussagekräftiger wären allerdings qualitativ hochstehende klinische Studien an Patienten.

Daran mangelt es aber noch.

Einzelne klinische Studien wurden nur mit einer kleinen Anzahl Teilnehmern durchgeführt. Dabei konnte allerdings eine deutliche Reduktion von Müdigkeit, Schlafproblemen, Schwindel und Appetitlosigkeit festgestellt werden. In einer Studie wurde auch der Nutzen als Adjuvans (unterstützendes Mittel) in der Tumorbehandlung im Rahmen einer Chemotherapie gezeigt.

Siehe dazu auch:

Pflanzenheilkunde: Was ist Goji?

Acai, Goji, Maqui, Wunderbeeren

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Empfehlungen der SGP betreffend Suppositorien mit ätherischen Ölen in der Kinderheilkunde

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Vor kurzem wurden im Bulletin der Schweizerischen Gesellschaft für Pädiatrie (SGP) Empfehlungen zur Verwendung von Suppositorien mit ätherischen Ölen in der Kinderheilkunde veröffentlicht. Diese Arzneimittel sollen bei Kindern unter 30 Monaten und solchen mit Krampfanfällen und Epilepsien in der Anamnese nicht eingesetzt werden.

Diese Empfehlungen gründen auf der aktuellen Situation in der EU. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat schon im Jahr 2011 alle Fachleute im Gesundheitswesen auf die neurotoxischen Risiken (Krämpfe, Agitiertheit, Schläfrigkeit) beim Einsatz solcher Suppositorien hingewiesen. Seither gilt für diese Suppositorien die Verwendung bei Kindern unter 30 Monaten und bei Kindern mit früheren Krampfanfällen oder Epilepsien als kontraindiziert.

In der Schweiz sind terpenhaltige Suppositorien zur Anwendung in der Kinderheilkunde zugelassen und bis jetzt bei Säuglingen nicht kontraindiziert. In der Apotheke können zudem Suppositorien mit ätherischen Ölen als Magistralpräparate produziert werden.

Nicht-medikamentöse Massnahmen seien bei der Behandlung banaler Atemwegserkrankungen zu bevorzugen, so die Empfehlung. Dazu zählen unter anderem eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr beim Säugling, das Freimachen der Nase mit physiologischer Kochsalzlösung und die Einstellung der Umgebungstemperatur  auf den Bereich von 19-20°C. In den meisten Fällen sei der banale Husten ein notwendiger und nützlicher physiologischer Reflex und bedürfe keiner medikamentösen Behandlung. Die potentiellen unerwünschten Nebenwirkungen von Suppositorien mit ätherischen Ölen sowie fehlende wissenschaftliche Belegen für deren Wirksamkeit rechtfertigen.

Die Anwendung von ätherischen Ölen in Suppositorium bei den Kleinsten lasse sich wegen den potentiellen unerwünschten Nebenwirkungen und dem fehlenden Wirksamkeitsnachweis nicht rechtfertigen.

Lit.: Bulletin der Schweizerischen Gesellschaft für Pädiatrie, Paediatrica 2012, Nr.4, p35

Quelle:

http://www.pharmavista.net/content/default.aspx?

Kommentar & Ergänzung:

Diese Bedenken sind nachvollziehbar. Ätherische Öle via Suppositorium zugeführt werden leicht in den Körper aufgenommen und bergen so wohl tatsächlich ein Risiko unerwünschter Nebenwirkungen. Bei Husten werden in Aromatherapie und Phytotherapie vor allem Thymianöl und Eukalyptusöl angewendet.

Auch bei inhalativer Anwendung ätherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern gibt es Einschränkungen: stark riechende Substanzen (z. B. Thymianöl, Eukalyptusöl, Pfefferminzöl, Menthol) können, wenn sie im Bereich der Nase appliziert werden, einen Glottiskrampf (Stimmritzenkrampf) auslösen.

Die Empfehlung, bei banalen Atemwegserkrankungen wenn möglich nicht-medikamentöse Massnahmen einzusetzen, ist sinnvoll.

Es braucht nicht immer ein Arzneimittel.

Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde

Winterthur / Kanton Zürich / Schweiz

Phytotherapie-Ausbildung für Krankenpflege und andere Gesundheitsberufe
Heilpflanzen-Seminar für an Naturheilkunde Interessierte ohne medizinische Vorkenntnisse
Kräuterexkursionen in den Bergen / Heilkräuterkurse

www.phytotherapie-seminare.ch

Weiterbildung für Spitex, Pflegeheim, Psychiatrische Klinik, Palliative Care, Spital:

Interessengemeinschaft Phytotherapie und Pflege: www.ig-pp.ch

Schmerzen? Chronische Erkrankungen? www.patientenseminare.ch

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Ananas-Enzym Bromelain löst Schorf von Brandwunden

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Enzyme aus der Ananaspflanze können den festsitzenden Schorf in Brandwunden ablösen.

Das Bromelain-Präparat eines Herstellers aus Israel steht nach dem erfolgreichen Abschluss klinischer Studien in Europa vor der Einführung.

Bromelain, eine 1957 erstmals beschriebene Mischung von proteolytischen ( = eiweissspaltenden) Enzymen aus dem Stamm und den Früchten der Ananaspflanze, wird gegenwärtig in Apotheken als Naturheilmittel gegen „Schwellungen und Entzündungen“ nach Operationen oder Verletzungen als Tabletten zur oralen Anwendung angeboten. Die Enzyme erzielen jedoch auch bei einer topischen ( = örtlichen) Anwendung eine Wirkung. Bei Brandwunden kann Bromelain den fest haftenden Wundschorf lösen. Die Resultate klinischer Studien, die der Hersteller MediWound aus Jawne, 30 Kilometer südlich von Tel Aviv, durchgeführt hat, haben nun die Europäische Arzneimittelagentur EMA überzeugt.

NexoBrid so der Name des Präparates, habe die Zeit bis zur erfolgreichen Entfernung des Wundschorfs verkürzt und das Ausmaß des chirurgischen Debridements reduziert, heißt es in einer Pressemitteilung zu der positiven Entscheidung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).

Die EMA warnt aber gleichzeitig, dass eine nicht sachgerechte Weiterbehandlung der Wunde nach dem Debridement die Heilungszeiten verlängern und das Komplikationsrisiko vergrössern könne. Die Ananas-Enzyme könnten dann gesundes Gewebe angreifen. Der CHMP verlangt deshalb von der Herstellerfirma, ein Trainingsprogramm und Fortbildungsmaterialien für die Anwender bereitzustellen.

NexoBrid hat seit 2002 bei der EMA den Status eines Orphan Arzneimittel für seltene Erkrankungen, bei denen der Bedarf an neuen Medikamenten hoch einschätzt wird. Bei Arzneimitteln mit Orphan-Status ist ein vereinfachtes und günstigeres Zulassungsverfahren möglich. Über eine Zulassung wird demnächst die Europäische Kommission einen Entscheid fällen, wobei sie sich aber in der Regel an die Empfehlungen des CHMP hält.

Quelle:

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/51755/Ananas-Enzyme-loesen-Schorf-von-Brandwunden

Kommentar & Ergänzung:

Bromelain ist ein interessanter Inhaltsstoff der Ananaspflanze.

Hier weitere Infos zur biologischen Wirkung des Enzyms:

„Bromelain wirkt gerinnungs- und entzündungshemmend. Es hilft beim Abbau von Fibrin, einem Eiweißstoff im Blut, der die Blutzirkulation herabsetzen kann. In in-vitro-Studien zeigte Bromelain wundheilende und antimetastasische Wirkungen.“

Quelle: Wikipedia

Und zur medizinischen Anwendung von Bromelain:

„In der Medizin wird Bromelain bei akuten und chronischen Entzündungen (magensaftresistente Tabletten) sowie als Verdauungshilfe eingesetzt. Die Zulassung der deutschen Fertigarzneimittel lautet ‚bei akuten Schwellungszuständen nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und der Nebenhöhlen.’

Bromelain wurde in klinischen Studien bei Gelenkbeschwerden gegen Placebo und gegen NSAR getestet. Dabei fällt etwa jede zweite Studie negativ aus. Ein sicherer Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von Bromelain fehlt.

Bromelain wird im Magen bereits zum größten Teil verdaut.

Deshalb werden standardmäßig magensaftresistente

Filmtabletten oder Dragees in der Therapie eingesetzt, welche

sich erst im Dünndarm auflösen und enthaltene Stoffe

freisetzen. Da nur Peptide aus bis zu drei Aminosäuren

resorbiert werden, ist eine Aufnahme von Bromelain, welches

ein vollständiges Protein darstellt, unrealistisch.

Neben Arzneimitteln befinden sich auch Nahrungsergänzungsmittel, ergänzende bilanzierte Diäten und diätetische Lebensmittel für Sportler mit Bromelain im Markt: Die Qualitäten reichen von geringsten Mengen Ananas-Fruchtpulvern bis zu höher dosierten Präparaten. Eine Angabe der Enzymaktivität wird von den Überwachungsbehörden in Deutschland im Lebensmittelbereich kritisch gesehen. Die Lagerungsstabilität ist umstritten.“

Quelle: Wikipedia

Ein Bromelain-Präparat mit Zulassung als Arzneimittel ist Traumanase® forte. Es unterstützt die Rückbildung von Schwellungen und Flüssigkeitsansammlungen nach Verletzungen und Operationen.

Gefrorene Ananasstückchen werden in der Palliative Care erfolgreich eingesetzt zur Linderung der Beschwerden bei Mukositis (Mundschleimhautentzündung).

Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde

Winterthur / Kanton Zürich / Schweiz

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BfArM: Warnung vor Ukrain als angeblichem Krebsmittel

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über das vermeintliche Krebsarzneimittel „Ukrain“, dass derzeit in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht wird.

Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden gegenwärtig große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten illegal in den Verkehr gebracht. Zusätzlich wird dieses Produkt im Internet mit verschiedenen Heilversprechen propagiert. Hier findet man zum Beispiel folgende Aussagen: „Ukrain could replace chemotherapy in treating almost all cancers“ (Ukrain kann die Chemotherapie bei fast allen Krebsarten ersetzen) oder „Cancer can be reversed“ (Krebs kann rückgängig gemacht werden). Für solche und ähnliche Aussagen sind keine Belege bekannt, die einer wissenschaftlichen Überprüfung standhalten.

Das BfArM warnt dringend vor der Anwendung von Ukrain.
Das Produkt Ukrain stammt von der Firma Nowicky Pharma (mit wechselndem Geschäftssitz, gegenwärtig Lviv, Ukraine oder Vereinigte Arabische Emirate). Bei Ukrain handelt es sich offenbar um ein semisynthetisches Mischpräparat aus dem Zytostatikum Thiotepa und aus Alkaloiden des Schöllkrauts (Chelidonium majus L.). Bezüglich der Zusammensetzung von Ukrain existieren allerdings auch abweichende Angaben.

Ukrain ist weder in Deutschland noch in der übrigen Europäischen Union zugelassen und es gibt gegenwärtig auch keine Zulassungsanträge. Frühere Zulassungsanträge im EU-Ausland scheiterten. Eine Zulassung wurde im Jahr 2001 von der Ukraine erteilt, diese wurde allerdings am 14. November 2011 widerrufen.
Belege für eine angemessene oder genügende Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ukrain bei Krebserkrankungen sind nicht bekannt. Bei den zugänglichen Publikationen über klinische Untersuchungen mit Ukrain handelt es sich überwiegend um Einzelfallberichte oder um Untersuchungen, die ohne einen Vergleich mit einer Standardtherapie durchgeführt wurden und/oder die andere erhebliche Mängel aufweisen und deren Resultate wegen dieser Mängel nicht beurteilbar sind.

Seit 2002 gibt es Bemühungen in mehreren Verfahren, Ukrain durch die Europäische Kommission als Arzneimittel für seltene Erkrankungen („Orphan Drug“) zu Therapie des Pankreaskarzinoms ausweisen zu lassen. Der für derartige Anträge zuständige „Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden“ (COMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) lehnte diese Anträge regelmäßig ab, da es der Antragsteller nicht schaffte, die für derartige Anträge nötigen wissenschaftlich bewertbaren und belastbaren Belege zu liefern.

Gegen diese Entscheidungen wurde Klage beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) erhoben. Diese Klage wurde zwischenzeitlich vom EuGH in allen Punkten abgewiesen (Urteil vom 9.9.2010 T-74/08). Durch diesen Entscheid hat der EuGH bestätigt, dass die Sicht des COMP’s über das fehlen relevanter Belege zur Bewertung von Ukrain korrekt ist.
Aus Sicht des BfArM muß vor dem Einsatz von Ukrain als Krebsmittel dringend gewarnt werden. Krebspatienten sollten sich nur mit zugelassenen Arzneimitteln therapieren lassen, deren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität nachvollziehbar belegt und bei deren ein günstiges Nutzen-Risiko Verhältnis in einem Zulassungsverfahren geprüft und für akzeptabel befunden wurde.

Quelle:

http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/ukrain.html

Kommentar & Ergänzung:

Im Bereich Komplementärmedizin / Alternativmedizin gibt es eine riesige Menge an Versprechungen. Natürlich kann man sich im Modus der Beliebigkeit durch diesen Dschungel wuseln und ungeprüft konsumieren, was einem über den Weg läuft. Ein mündiger Konsument oder eine mündige Konsumentin sehen aber anders aus.

Gegen die Beliebigkeit hilft es, wenn wir lernen, kritische Fragen zu stellen: Wie genau? Wann? Warum? Wo? Wer?

Im Bereich Komplementärmedizin /Alternativmedizin besteht meiner Erfahrung nach ein grosses Manko an kritischen Fragen. Sie werden sehr oft als Bedrohung empfunden, statt als Chance erlebt. Ohne kritische Fragen unterbleibt aber die Weiterentwicklung.

Ohne gesunde Zweifel und mit fragloser Gläubigkeit bleiben wir aber  an der Oberfläche.

Wer lernen will, wie man Heilungsversprechungen auf ihre Glaubwürdigkeit überprüft, kann das in der Phytotherapie-Ausbildung, im Heilpflanzen-Seminar oder im Tagesseminar Komplementärmedizin.

Falls Sie an sorgfältigem Wissen über Wirkung und Anwendung von Heilpflanzen interessiert sind, finden Sie dazu meine Kurse und Lehrgänge oben über den Menüpunkt „Kurse“.

Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde

Winterthur / Kanton Zürich / Schweiz

Phytotherapie-Ausbildungen / Heilpflanzen-Kurse & Heilkräuter-Exkursionen / Weiterbildung Pflanzenheilkunde / Kräuterwanderungen:

Infos auf www.phytotherapie-seminare.ch

Info-Treff Pflanzenheilkunde

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